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Für alle interessierten Ärzte besteht die Möglichkeit, eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion im Wege der ärztlichen Eigenherstellung unter der eigenen unmittelbaren fachlichen Verantwortung herzustellen, um das Arzneimittel ausschließlich bei den eigenen Patienten anzuwenden. Auf diese Weise können Ärzte ihren Patienten die Vorteile einer Regulation und Harmonisierung des Immunsystems im Wege der Thymus-Peptid-Therapie weiterhin gewährleisten.

Bislang unterlag die ärztliche Eigenherstellung eines Arzneimittels unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes nicht dem Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG). Dies hat sich aufgrund der 15. AMG-Novelle geändert. Nunmehr findet das AMG auf diesen Vorgang erneut Anwendung. Die Eigenherstellung unterliegt daher unter anderem der Überwachung durch die zuständige Landesbehörde und ist durch den herstellenden Arzt dieser Behörde anzuzeigen. Einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG bedarf es jedoch grundsätzlich auch weiterhin nicht, wenn die Arzneimittel unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des Arztes zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden.

Ärzte, die diesen Sachverhalt berücksichtigen, benötigen weder für die Herstellung eine Erlaubnis nach § 13 AMG noch für die Anwendung am Patienten eine Zulassung nach § 21 AMG. Die Verantwortung für die Herstellung und Anwendung des Arzneimittels trägt der Arzt, wie bisher, allein.

Einmalig in Deutschland

Bislang einmalig in Deutschland ist, dass der für die Herstellung der Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion benötigte Wirkstoff aus Kalbsthymus mit der hierfür erforderlichen Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG entsprechend den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices - GMP) hergestellt und auf zertifizierter Grundlage dem Arzt zur Verfügung gestellt werden kann. Sanorell Pharma ist Inhaberin einer vom European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability for Calfs Thymus Peptide Solution, No. R1-CP2001-139-Ref.00), wonach die Qualität des Wirkstoffes nach dem angegebenen Verfahren hergestellt wurde und in geeigneter Weise anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann.

Dies hat für den herstellenden Arzt den entscheidenden Vorteil, dass er sich nicht um die Beschaffung der Organe als Ausgangsmaterial zur Wirkstoffherstellung kümmern muss, sondern den bereits nach dem international patentierten VirVal®-Verfahren fertig hergestellten Wirkstoff aus Kalbsthymus von Sanorell Pharma beziehen kann. Unter Einsetzung dieses Wirkstoffs ist der herstellende Arzt in der Lage, unter seiner eigenen unmittelbaren fachlichen Verantwortung die Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion in der benötigten Menge herzustellen.

Den eigenverantwortlich herstellenden Ärzten werden zu diesem Zwecke sowohl Räume und Einrichtungen als auch kompetentes und qualifiziertes Hilfspersonal zur Verfügung gestellt. Die erforderliche Raumqualität wird in mikrobiologischer und physikalischer Hinsicht sichergestellt. Das von dem Arzt hergestellte und für seine Patienten bestimmte Arzneimittel kann auf Wunsch und nach den Anweisungen des Arztes bei Sanorell Pharma gelagert und in Teilmengen auf Abruf zur Verfügung gestellt werden.


Konzept der ärztlichen Eigenherstellung

Dieses angebotene Konzept der ärztlichen Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion ermöglicht dem Arzt die Behandlung seiner Patienten mit Hilfe der bewährten Immun-Therapie mit Thymus-Peptiden weiterhin.